《2016年海南省醫療機構藥品集中采購實施方案》（征求意見稿）
時間 ：2016/04/27 10:17:01
省醫藥行業協會
，各藥品生產經營企業
：
為進一步做好公立醫院藥品集中采購工作 ，根據國家和省政府有關文件精神 ，我委草擬了《2016年海南省醫療機構藥品集中采購實施方案》（征求意見稿） ，現征求各企業意見 ，請於5月6日前以文字形式反饋至我委藥政處 ，逾期不再受理 。
聯係電話 ：65327330
海南省衛生和計劃生育委員會
2016年4月25日
（此件主動公開）
2016年海南省醫療機構藥品
集中采購實施方案
（征求意見稿）
根據國務院辦公廳《關於完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號） 、《國家衛生計生委關於落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號） 、《海南省醫療機構藥品集中采購管理辦法（試行）》（瓊衛藥政〔2015〕1號） 、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》（瓊衛體改〔2014〕1號）等文件精神 ，結合我省實際 ，製定本實施方案 。
一 、工作目標 、遵循原則 、采購範圍
（一）總體目標 。進一步完善公立醫院藥品集中采購工作 ，保證藥品質量 ，控製虛高藥價 ，預防和遏製醫藥購銷領域腐敗行為 ，促進藥品生產流通企業整合重組 ，為人民群眾提供安全有效 、價格合理的藥品 。
（二）遵循原則 。堅持公開 、公平 、公正和誠實信用 ；以省為單位集中采購 ，統一配送 ；堅持政府主導與市場機製相結合，發揮集中批量采購優勢 ；堅持質量優先 、價格合理 、保障供應 ；堅持統一規範 、依法監管 、科學評估 。
（三）實施範圍 。全省所有非營利性醫療機構納入集中采購範圍 ，鼓勵其他醫療機構參加集中采購 。在公立醫院改革試點城市 ，允許以市為單位在省級藥品集中采購平台帶量采購 。
（四）采購周期 。不少於1年 。
（五）適用範圍 。參加集中采購的醫療衛生機構 、藥品企業及其他各方當事人 ，適用本實施方案 。本實施方案由省衛生計生委負責解釋（部分用語含義 ，見附件1） 。
（六）公告發布方式 。本次項目所有公告 、信息均通過省衛生計生委網站政府信息公開專欄或海南省醫藥集中采購平台網站及有關媒體發布 。
二 、職責劃分
（一）省衛生計生委是藥品集中采購的牽頭組織部門 ，職責是組織管理 ，製定政策 、規則並督促執行 。對醫療機構使用藥品目錄進行審定 ，對執行中標（入圍）結果進行監督檢查 ，定期組織相關部門對全省醫療機構藥品集中采購履約情況進行監督檢查 ；受理有關藥械集中采購的檢舉和投訴 ，並會同有關部門對違紀違法行為進行調查處理 。市縣衛生行政部門根據本實施方案和相關政策法規 ，對轄區內醫療衛生機構藥品采購工作實行監督管理 。
（二）省政府政務服務中心的職責是負責全省醫療機構藥械集中招標采購工作的實施及監督管理 ，並負責建設藥品集中采購評標專家庫 ，提供評標專家服務 。省政府政務服務中心下屬單位省公共資源交易服務中心負責藥品集中招采工作的具體實施 ，維護交易平台 ，為采購各方提供相關服務 。
（三）省價格主管部門對價格執行情況進行監督檢查 。
（四）省食品藥品監管部門負責對招采過程中有異議的藥品及生產 、經營企業資質進行審核 ，對中標藥品的質量和配送進行監督檢查 。
省財政廳 、省人社廳 、省工商局等有關部門按照各自職責開展工作 。
三 、采購目錄及方法
（一）采購目錄
1 、2015年1月至2016年3月 ，通過海南藥品交易係統與醫療機構發生交易且金額在50萬元以上的非基本藥物 。目錄細化至含量規格 ，不細化至廠家 。
2 、申請保留掛網資格的低價藥清單中不符合日均費用標準且交易金額在50萬元以上的藥品 。
（二）目錄說明
1 、國家及本省常用低價藥 、國家婦兒專科非專利藥品 、急（搶）救藥品 、普通大輸液采取直接掛網采購方式 。不執行日均治療費用標準的藥品不視為低價藥 。
2 、2015年1月至2016年3月交易金額低於50萬元的藥品采取限價直接掛網采購方式 。
3 、醫療機構臨床需要的新藥 ，由二級以上醫療機構申報,予以限價直接掛網 ，申報醫療機構在采購周期內須使用其申報的品種 。
4 、國家實行特殊管理的*品 、一類和二類精神藥品 、醫療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片（如阿膠 、龜甲膠 、鹿角膠等）除外 。
5 、招標采購目錄詳見《2016年度海南省藥品招標采購目錄》（以下簡稱招標目錄 ，目錄另行公布） 。招標目錄中中成藥規格標“△”者該藥品劑型下所有規格均納入招標範圍 ，並合並為同一分組按不同質量類型進行評審 。
（三）采購方法
1 、以公開招標的方式 ，采用“雙信封”製度 ，分別編製經濟技術標和商務標 ，經濟技術標評審合格的企業才能進入商務標評審 。對於通過經濟技術標書評審的企業不再排序 ，按照商務標書報價由低到高確定中標企業 。
2 、對競價分組無限價的藥品采用價格談判方式 。
3 、國家定點生產的藥品和通過國家談判的藥品按照全國統一采購價格和談判價格直接掛網采購 ，不再議價 。
四 、資料申報及審核
（一）投標人報名條件
1 、實行藥品生產企業直接投標 。生產企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司 、進口藥品國內總代理視同生產企業 。
2 、藥品生產企業應依法取得《藥品生產許可證》 、《企業法人營業執照》 、《藥品GMP證書》和藥品生產批件等 。進口產品國內總代理和藥品經營企業 ，應依法取得《藥品經營許可證》 、《企業法人營業執照》和《藥品GSP證書》 ，並分別具有進口產品代理協議書 、藥品生產企業（或進口產品國內總代理）出具的授權委托書 。
3 、信譽良好 ，藥品質量可靠 ，2014年6月至今在生產或經營活動中無嚴重違法違規記錄 。
4 、具有持續生產 、保障供應投標藥品的能力 。除不可抗力等特殊情況外 ，必須承諾保證藥品供應 。
5 、法律 、法規及相關行政部門規定的其它條件 。
（二）投標人申報材料（技術標申報材料見附件2 ，商務標報價須知見附件3） 。
1 、投標人須在規定時間內 ，遞交真實 、有效 、完整的技術標申報材料 。
2 、技術標資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準 。
3 、同生產企業藥品隻能由一個被授權人參與申報 。
4 、商務標投標直接在網上進行投標 ，不再遞交紙質材料 。
（三）投標材料審核
1 、省公共資源交易服務中心受理投標人遞交申報材料後 ，負責對投標資料進行初步審核 。
2 、對投標材料審核和複核中發現的問題 ，通過電話或我省藥品集中采購交易平台（以下簡稱“省藥品交易平台”）及時通知投標人 。投標人必須按要求 ，在規定時間內補交澄清 、修改 、補充的資質證明等書麵材料 。投標人逾期未能補交的 ，視為自動放棄投標 。
3 、通過審核的投標人 ，應在規定時間內到省藥品交易平台確認投標藥品信息 。逾期未確認的 ，視為自動放棄投標 。
4 、在評標過程及采購周期內 ，若發現投標人所提供的投標材料不合法 、不真實或其它不良行為 ，應立即停止評標或終止采購 ，並按有關規定追究投標人責任 。
五 、評審和中標
（一）評標分類
依據國家藥典 、SFDA藥品批件對以下情況進行合並評審 ：
1 、注射劑的分類規則 ：
（1）注射劑不同酸根 、堿基分為不同標的 ；
（2）普通粉針 、凍幹粉針 、溶媒結晶粉針為同一標的 ；
（3）注射液(普通大輸液除外)相同含量大於或等於50ml與小於50ml分為兩個標的 ，根據包裝材質不同 ，分成玻璃瓶和其它包材二個組 ；
（4）取得國家食藥監部門正式注冊批件的預充式品種為單獨標的 。
2 、帶附加裝置（如附配液 、加藥器 、衝洗器 、附帶溶媒） ；
與不帶附加裝置的歸為同一標的 ，胰島素除外 。
3 、片劑（糖衣 、素片 、薄膜衣 、異型片 、雙層片 、浸膏片）的為同一標的 ；
4 、顆粒劑 、口服溶液劑含糖和不含糖為不同標的 ；
5 、軟膏劑和乳膏劑為同一標的 。
（二）質量類型
將參加本次投標的藥品分為四個質量類型 ，按不同質量類型分別評審 。
第一類型 ：（1）保護期內化合物專利藥品 。
第二類型 ：（1）監測期內一類新藥 ；（2）過保護期化合物專利藥品 、保護期內組合物專利 。
第三類型 ：(1)獲歐美認證的國產藥品 ；（2）進口藥品 。
第四類型 ：（1）新版GMP藥品 。
如同時符合多種質量類型要求 ，則按以上排序優先確定 。同一質量類型中不同分組賦予不同分值 。
（三）限價製定規則
1 、限價原則
限價按每個產品的最小製劑單位計算 。
根據廣西 、貴州 、雲南 、江西 、湖北 、陝西最新招標中標均價和海南省2015年5月至今有交易記錄同產品網上中標價均值作為限價 。沒有六省平均價的 ，以海南省2015年5月至今有交易記錄網上中標價為限價 。同標的無限價的投標產品以該標的其它有限價的投標產品均價作為限價 。通過以上辦法都無法製定限價的投標產品 ，進行價格談判 。
2 、限價公示 、公布
（1）限價製定後公示7個工作日 ，公示內容包括通用名 、規格 、劑型 、生產企業 、質量層次 、限價等內容 。
（2）公示期間 ，企業可向省藥品交易平台提交申訴材料 ，逾期不再受理 。
（3）省藥品交易平台對申訴情況提出處理建議 ，省衛生計生委協調省食品藥品監管 、省公共資源交易服務中心等相關部門對申訴情況進行核準處理 ，處理完成後予以公布 。
（四）技術標評審
1 、技術標評審 ，主要對投標藥品質量及質量可靠性（企業GMP資質認證 、質量類型 、生產規模 、銷售金額 、行業排名 、市場信譽等）相關指標實行百分製評標（技術標評審體係 ，見附件4） 。
2 、藥品按照技術標評審得分由高到低排序 ，根據技術標評審得分高低 ，確定進入商務標評審藥品 。
（1）同一標的產品無限價的 ，由專家與投標人直接進行價格談判 。
（2）同一標的產品數量1-4個 ，全部進入商務標評審 。
（3）同一標的產品數量5-7個的 ，技術標得分排名前4的進入商務標評審 ；8個以上（含本數）的 ，技術標得分排名前50%（四舍五入）的進入商務標評審 。臨界線上得分相同的 ，以國家工信部公布的最新行業排名在前者進入商務標評審 ；若無行業排名者 ，則企業銷售金額高者進入商務標評審 。進入商務標評審的產品數量最多不超過10個。
3 、經濟技術標評審結果在省藥品交易平台公示3個工作日並報省衛生計生委備案 。對公示結果有異議者 ，在公示期內提交書麵申訴 ，最終結果在報價前予以公布 。
（五）商務標評審
1 、投標人應通過省藥品交易平台 ，在規定的時間內對投標藥品商務標進行電子報價 、解密 。投標人在規定時間內報價解密失敗或未報價 、未解密的 ，視為自行放棄。報價解密時間截止後 ，通過省藥品交易平台公布報價結果 。
2 、商務標投標報價 ，同廠家同通用名的藥品之間 ，不得出現規格 、包裝之間的價格倒掛 ，如有倒掛將作調平處理 。除此之外的藥品倒掛申訴不予受理 。
3 、進入商務標評審環節的藥品，若報價相同 ，則根據技術標評審得分高低進行排名 ，若技術標得分也相同 ，則根據投標企業銷售金額進行排名 。每組中標企業數量不超過2家 。
（六）中標結果公示 、公布
1 、擬中標品種在省藥品交易平台公示7個工作日 。投標人對公示結果有異議者 ，在公示期內向省藥品交易中心提交書麵申訴 。
2 、省衛生計生委協調省食藥監、省藥品交易中心等部門對投標人異議進行研究處理後 ，審批公布實施 。
六 、醫療機構藥品采購
（一）藥品采購
1 、醫療機構要合理確定采購範圍,每種藥品采購劑型原則上不超過3種 ，每種劑型對應的規格原則上不超過2種 。訂立藥品購銷合同後 ，醫療衛生機構應通過省藥品交易平台直接下達訂單 。醫療衛生機構應加強藥品采購管理 、入庫管理和使用管理 ，按月發送藥品訂單 ，原則上一個月下達訂單次數不得超過3次 。
2 、自中標結果公布之日起 ，醫療衛生機構應在30天內完成未中標產品的清庫工作 。中標企業必須在省藥品交易平台上自行完成配送企業的選擇工作 ，並開始執行新的采購目錄和采購價格 ，中標企業按中標價格供應藥品 。
（二）藥品配送
1 、中標企業可自行配送 ，也可委托符合法定資質條件的藥品經營企業配送 ，接受藥品生產企業委托的配送企業必須直接將藥品配送到各級醫院 。無論采取何種配送方式 ，生產企業或配送企業應在網上公布配送聯係方式 ，以便醫療機構采購 。新標執行後 ，中標生產企業既不自行配送 ，又不委托配送企業進行配送的 ，將予以廢標 。
2 、中標企業必須按照購銷合同保證藥品供應 ，及時滿足醫療衛生機構的采購需要，將藥品按合同要求配送到醫療衛生機構 。
3 、配送的修改 。中標企業選擇配送後需修改配送企業的 ，由中標企業 、原配送企業和擬更改配送企業在交易平台中自行操作確認 。醫療機構未發送過訂單的中標藥品更改配送企業時 ，需中標企業和擬更改配送企業雙方操作確認 ；醫療機構發送過訂單的中標藥品更改配送企業時 ，需中標企業 、原配送企業和擬更改配送企業三方操作確認 。
4 、在公立醫院改革試點城市 ，實行從生產到流通和從流通到醫療機構各開一次發票的“兩票製” ，使中間環節加價透明化 。
七 、監督管理
醫療機構藥品集中采購工作的未盡事宜及監督管理按照國家有關文件及《海南省醫療機構藥品集中采購管理辦法（試行）（瓊衛藥政〔2015〕1號） 、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》(瓊衛體改〔2014〕1號)等文件執行 。
八 、本實施方案自發布之日起施行
附件 ：1. 部分用語含義
2. 技術標申報材料
3. 商務標報價須知
4. 技術標評審體係
附件1
部分用語含義
一 、專利藥品 ：
（一）化合物專利是指新化合物的發明專利 ，在其專利文件中應當有化合物的名稱 、結構或分子式等關鍵表征 ，保護的對象是化合物本身 。藥品製造過程的中間體專利等除外 。
（二）藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護專利 ，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征 ，並在專利名稱 、摘要 、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利 。
二 、一類新藥 ：以國家食藥監局核發的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準 。
三 、獲歐美認證的國產藥品 ：指國內企業獲得歐盟CGMP或美國FDA認證並在認證國有實際銷售的藥品 。所稱歐美認證藥品僅指藥物製劑 ，不包括原料藥 。 四 、進口藥品 ：指具有國家食藥監局頒布的進口藥品注冊證 、醫藥產品注冊證的藥品 ，不含進口分裝與原料藥進口 。
五 、藥品包裝：除另有規定外 ，投標人供應配送的藥品 ，均應按標準保護措施進行包裝 ，以防止藥品在轉運中損壞或變質 ，確保藥品安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書 。包裝 、標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求 。
六 、伴隨服務 ：投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務 。伴隨服務包括 ：
（一）產品的現場搬運或入庫 。
（二）提供產品開箱或分裝的用具 。
（三）對開箱時發現的破損 、近效期產品或其他不合格包裝產品及時更換 。
（四）在招標人指定地點為所供產品的臨床應用進行現場講解或培訓 。
（五）其他投標人應提供的相關服務項目 。
附件2
技術標申報材料
一 、企業資質證明材料
（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》 、《企業法人營業執照》 、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》複印件並加蓋單位鮮章 ；
（二）進口藥品國內總代理還需提供代理協議書（清晰複印件）或由國外生產商出具的總代理證明 ；
（三）申報藥品的生產企業2015年度增值稅納稅報表 ；
（四）《法人授權書》原件（被授權人遞交投標材料時應攜帶身份證原件） ；
（五）《投標品種匯總表》 ，並提供國家食品藥品監督管理局賦予的藥品本位碼和電子監管編碼 。
（六）《保證供應承諾函》原件 ：具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力 ，保證根據采購人的需求按時按量供貨 ；
（七）企業基本情況表原件 ；
（八）注冊所在地省或市（含地級市）以上食藥監部門提供的兩年內無生產（或無經營）假藥及無嚴重違反藥品監管有關法律法規的書麵證明複印件 ；
（九）申報資料真實 、準確 、合法 、有效的自我保證聲明原件 ；
（十）其他相關文件材料 。
二 、產品資質證明材料
（一）效期內的《藥品生產批件》 、《藥品再注冊批件》複印件（或《進口藥品注冊證》 、《醫藥產品注冊證》） 、藥品質量標準複印件（或《進口藥品注冊標準》） 、藥品說明書原件等 ；
（二）專利等質量類型證明文件複印件（外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本並經公證部門公證） ；
（三）獲歐美認證須提供以下認定材料 ：①認證證書 ；②2015年及以來海關出口報關單 ；③口岸藥檢報告書 ；④出口地省級藥監部門出口證明 。
（四）2015年以來省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報告複印件 ，進口藥品的《進口藥品檢驗報告書》 。
附件3
商務標報價須知
一 、報價規則
生產企業隻需通過平台進行一次網上正式報價 ，報價時間從報價日上午8時至次日上午10時截止, 各生產企業必須在報價截止當日下午3時在網上自行解密開標 ，報價解密時間截止後 ，通過省藥品交易平台公布報價結果 。
二 、報價注意事項
（一）商務標投標報價 ，投標人對每種投標藥品隻能有一個報價 。
（二）商務標投標報價 ，是包含配送費用等在內的供貨價 。
（三）商務標投標報價 ，同廠家同通用名下不同規格 、包裝的投標藥品報價 ，應符合合理的差比價關係 ，不得倒掛 。如有倒掛 ，將作調平處理 。
（四）同生產企業同藥品品規（指通用名 、劑型 、規格完全相同） ，隻能選擇一種零售數量包裝進行報價 ，中標後不允許增加其它數量包裝產品 。若企業對多個數量包裝同時進行報價 ，則取消全部數量包裝的投標資格 。
（五）帶有附加裝置的藥品報價 ，為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價 。
（六）報價按投標企業信息確認時確認的數量包裝進行報價 。
（七）報價使用貨幣及單位 ：人民幣（元） ，報價保留到小數點後2位 。
（八）投標人不得虛高報價 ，不得以低於藥品生產成本價報價 ，不得進行串通報價 、惡意競爭 ，不得在采購周期內擅自漲價或提出廢標 。
附件4
技術標評審體係
技術標評審主要對藥品質量及質量可靠性（企業GMP資質認證 、質量類型 、銷售金額 、行業排名 、市場信譽等）相關指標 ，實行百分製評標 。其中客觀指標85分 ，主觀指標15分 。
一 、質量類型（40）※
第一類型 ：（1）保護期內化合物專利藥品:40分 ；
第二類型 ：（1）監測期內一類新藥:40分 ；（2）過保護期化合物專利藥品 、保護期內組合物專利:38分 ；
第三類型（1）獲歐美認證的國產藥品 ：40分（2）進口藥品:38分 。
第四類型 ：（1）新版GMP藥品 ：40分 。
同時滿足兩個以上質量類型的藥品 ，得分就高不就低 。
二 、銷售金額 5分 ※
以2015年度企業增值稅納稅報表為依據 ，按上繳增值稅對應的銷售金額進行評價 ：銷售金額≤2千萬元的得1分 ，2千萬以上～1億元的得2分 ，＞1億元的每增1億元得0.5分,最高5分 。
此分值以投標人的年銷售金額為依據進行賦分 。
三、行業排名 7分 ※
以國家工信部最新年度公布的化學藥或中成藥工業企業法人單位按主營業務收入排序為依據進行評價 ：
排名1-50位的企業 ：7分 ；排名51-100位的企業 ：6.5分 ；排名101-150位的企業 ：6分 ；排名151-200位的企業 ：5.5分 ，其它企業 ：5分 。
此分值以投標人的行業排名為依據進行賦分 。若同一家企業有多個排名 ，則取其排名靠前的予以賦分 。
四 、質量可靠性 25分 ※
以國家食藥監部門公布的對生產企業2015年以來生
為進一步做好公立醫院藥品集中采購工作 ，根據國家和省政府有關文件精神 ，我委草擬了《2016年海南省醫療機構藥品集中采購實施方案》（征求意見稿） ，現征求各企業意見 ，請於5月6日前以文字形式反饋至我委藥政處 ，逾期不再受理 。
聯係電話 ：65327330
海南省衛生和計劃生育委員會
2016年4月25日
（此件主動公開）
2016年海南省醫療機構藥品
集中采購實施方案
（征求意見稿）
根據國務院辦公廳《關於完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號） 、《國家衛生計生委關於落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號） 、《海南省醫療機構藥品集中采購管理辦法（試行）》（瓊衛藥政〔2015〕1號） 、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》（瓊衛體改〔2014〕1號）等文件精神 ，結合我省實際 ，製定本實施方案 。
一 、工作目標 、遵循原則 、采購範圍
（一）總體目標 。進一步完善公立醫院藥品集中采購工作 ，保證藥品質量 ，控製虛高藥價 ，預防和遏製醫藥購銷領域腐敗行為 ，促進藥品生產流通企業整合重組 ，為人民群眾提供安全有效 、價格合理的藥品 。
（二）遵循原則 。堅持公開 、公平 、公正和誠實信用 ；以省為單位集中采購 ，統一配送 ；堅持政府主導與市場機製相結合，發揮集中批量采購優勢 ；堅持質量優先 、價格合理 、保障供應 ；堅持統一規範 、依法監管 、科學評估 。
（三）實施範圍 。全省所有非營利性醫療機構納入集中采購範圍 ，鼓勵其他醫療機構參加集中采購 。在公立醫院改革試點城市 ，允許以市為單位在省級藥品集中采購平台帶量采購 。
（四）采購周期 。不少於1年 。
（五）適用範圍 。參加集中采購的醫療衛生機構 、藥品企業及其他各方當事人 ，適用本實施方案 。本實施方案由省衛生計生委負責解釋（部分用語含義 ，見附件1） 。
（六）公告發布方式 。本次項目所有公告 、信息均通過省衛生計生委網站政府信息公開專欄或海南省醫藥集中采購平台網站及有關媒體發布 。
二 、職責劃分
（一）省衛生計生委是藥品集中采購的牽頭組織部門 ，職責是組織管理 ，製定政策 、規則並督促執行 。對醫療機構使用藥品目錄進行審定 ，對執行中標（入圍）結果進行監督檢查 ，定期組織相關部門對全省醫療機構藥品集中采購履約情況進行監督檢查 ；受理有關藥械集中采購的檢舉和投訴 ，並會同有關部門對違紀違法行為進行調查處理 。市縣衛生行政部門根據本實施方案和相關政策法規 ，對轄區內醫療衛生機構藥品采購工作實行監督管理 。
（二）省政府政務服務中心的職責是負責全省醫療機構藥械集中招標采購工作的實施及監督管理 ，並負責建設藥品集中采購評標專家庫 ，提供評標專家服務 。省政府政務服務中心下屬單位省公共資源交易服務中心負責藥品集中招采工作的具體實施 ，維護交易平台 ，為采購各方提供相關服務 。
（三）省價格主管部門對價格執行情況進行監督檢查 。
（四）省食品藥品監管部門負責對招采過程中有異議的藥品及生產 、經營企業資質進行審核 ，對中標藥品的質量和配送進行監督檢查 。
省財政廳 、省人社廳 、省工商局等有關部門按照各自職責開展工作 。
三 、采購目錄及方法
（一）采購目錄
1 、2015年1月至2016年3月 ，通過海南藥品交易係統與醫療機構發生交易且金額在50萬元以上的非基本藥物 。目錄細化至含量規格 ，不細化至廠家 。
2 、申請保留掛網資格的低價藥清單中不符合日均費用標準且交易金額在50萬元以上的藥品 。
（二）目錄說明
1 、國家及本省常用低價藥 、國家婦兒專科非專利藥品 、急（搶）救藥品 、普通大輸液采取直接掛網采購方式 。不執行日均治療費用標準的藥品不視為低價藥 。
2 、2015年1月至2016年3月交易金額低於50萬元的藥品采取限價直接掛網采購方式 。
3 、醫療機構臨床需要的新藥 ，由二級以上醫療機構申報,予以限價直接掛網 ，申報醫療機構在采購周期內須使用其申報的品種 。
4 、國家實行特殊管理的*品 、一類和二類精神藥品 、醫療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片（如阿膠 、龜甲膠 、鹿角膠等）除外 。
5 、招標采購目錄詳見《2016年度海南省藥品招標采購目錄》（以下簡稱招標目錄 ，目錄另行公布） 。招標目錄中中成藥規格標“△”者該藥品劑型下所有規格均納入招標範圍 ，並合並為同一分組按不同質量類型進行評審 。
（三）采購方法
1 、以公開招標的方式 ，采用“雙信封”製度 ，分別編製經濟技術標和商務標 ，經濟技術標評審合格的企業才能進入商務標評審 。對於通過經濟技術標書評審的企業不再排序 ，按照商務標書報價由低到高確定中標企業 。
2 、對競價分組無限價的藥品采用價格談判方式 。
3 、國家定點生產的藥品和通過國家談判的藥品按照全國統一采購價格和談判價格直接掛網采購 ，不再議價 。
四 、資料申報及審核
（一）投標人報名條件
1 、實行藥品生產企業直接投標 。生產企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司 、進口藥品國內總代理視同生產企業 。
2 、藥品生產企業應依法取得《藥品生產許可證》 、《企業法人營業執照》 、《藥品GMP證書》和藥品生產批件等 。進口產品國內總代理和藥品經營企業 ，應依法取得《藥品經營許可證》 、《企業法人營業執照》和《藥品GSP證書》 ，並分別具有進口產品代理協議書 、藥品生產企業（或進口產品國內總代理）出具的授權委托書 。
3 、信譽良好 ，藥品質量可靠 ，2014年6月至今在生產或經營活動中無嚴重違法違規記錄 。
4 、具有持續生產 、保障供應投標藥品的能力 。除不可抗力等特殊情況外 ，必須承諾保證藥品供應 。
5 、法律 、法規及相關行政部門規定的其它條件 。
（二）投標人申報材料（技術標申報材料見附件2 ，商務標報價須知見附件3） 。
1 、投標人須在規定時間內 ，遞交真實 、有效 、完整的技術標申報材料 。
2 、技術標資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準 。
3 、同生產企業藥品隻能由一個被授權人參與申報 。
4 、商務標投標直接在網上進行投標 ，不再遞交紙質材料 。
（三）投標材料審核
1 、省公共資源交易服務中心受理投標人遞交申報材料後 ，負責對投標資料進行初步審核 。
2 、對投標材料審核和複核中發現的問題 ，通過電話或我省藥品集中采購交易平台（以下簡稱“省藥品交易平台”）及時通知投標人 。投標人必須按要求 ，在規定時間內補交澄清 、修改 、補充的資質證明等書麵材料 。投標人逾期未能補交的 ，視為自動放棄投標 。
3 、通過審核的投標人 ，應在規定時間內到省藥品交易平台確認投標藥品信息 。逾期未確認的 ，視為自動放棄投標 。
4 、在評標過程及采購周期內 ，若發現投標人所提供的投標材料不合法 、不真實或其它不良行為 ，應立即停止評標或終止采購 ，並按有關規定追究投標人責任 。
五 、評審和中標
（一）評標分類
依據國家藥典 、SFDA藥品批件對以下情況進行合並評審 ：
1 、注射劑的分類規則 ：
（1）注射劑不同酸根 、堿基分為不同標的 ；
（2）普通粉針 、凍幹粉針 、溶媒結晶粉針為同一標的 ；
（3）注射液(普通大輸液除外)相同含量大於或等於50ml與小於50ml分為兩個標的 ，根據包裝材質不同 ，分成玻璃瓶和其它包材二個組 ；
（4）取得國家食藥監部門正式注冊批件的預充式品種為單獨標的 。
2 、帶附加裝置（如附配液 、加藥器 、衝洗器 、附帶溶媒） ；
與不帶附加裝置的歸為同一標的 ，胰島素除外 。
3 、片劑（糖衣 、素片 、薄膜衣 、異型片 、雙層片 、浸膏片）的為同一標的 ；
4 、顆粒劑 、口服溶液劑含糖和不含糖為不同標的 ；
5 、軟膏劑和乳膏劑為同一標的 。
（二）質量類型
將參加本次投標的藥品分為四個質量類型 ，按不同質量類型分別評審 。
第一類型 ：（1）保護期內化合物專利藥品 。
第二類型 ：（1）監測期內一類新藥 ；（2）過保護期化合物專利藥品 、保護期內組合物專利 。
第三類型 ：(1)獲歐美認證的國產藥品 ；（2）進口藥品 。
第四類型 ：（1）新版GMP藥品 。
如同時符合多種質量類型要求 ，則按以上排序優先確定 。同一質量類型中不同分組賦予不同分值 。
（三）限價製定規則
1 、限價原則
限價按每個產品的最小製劑單位計算 。
根據廣西 、貴州 、雲南 、江西 、湖北 、陝西最新招標中標均價和海南省2015年5月至今有交易記錄同產品網上中標價均值作為限價 。沒有六省平均價的 ，以海南省2015年5月至今有交易記錄網上中標價為限價 。同標的無限價的投標產品以該標的其它有限價的投標產品均價作為限價 。通過以上辦法都無法製定限價的投標產品 ，進行價格談判 。
2 、限價公示 、公布
（1）限價製定後公示7個工作日 ，公示內容包括通用名 、規格 、劑型 、生產企業 、質量層次 、限價等內容 。
（2）公示期間 ，企業可向省藥品交易平台提交申訴材料 ，逾期不再受理 。
（3）省藥品交易平台對申訴情況提出處理建議 ，省衛生計生委協調省食品藥品監管 、省公共資源交易服務中心等相關部門對申訴情況進行核準處理 ，處理完成後予以公布 。
（四）技術標評審
1 、技術標評審 ，主要對投標藥品質量及質量可靠性（企業GMP資質認證 、質量類型 、生產規模 、銷售金額 、行業排名 、市場信譽等）相關指標實行百分製評標（技術標評審體係 ，見附件4） 。
2 、藥品按照技術標評審得分由高到低排序 ，根據技術標評審得分高低 ，確定進入商務標評審藥品 。
（1）同一標的產品無限價的 ，由專家與投標人直接進行價格談判 。
（2）同一標的產品數量1-4個 ，全部進入商務標評審 。
（3）同一標的產品數量5-7個的 ，技術標得分排名前4的進入商務標評審 ；8個以上（含本數）的 ，技術標得分排名前50%（四舍五入）的進入商務標評審 。臨界線上得分相同的 ，以國家工信部公布的最新行業排名在前者進入商務標評審 ；若無行業排名者 ，則企業銷售金額高者進入商務標評審 。進入商務標評審的產品數量最多不超過10個。
3 、經濟技術標評審結果在省藥品交易平台公示3個工作日並報省衛生計生委備案 。對公示結果有異議者 ，在公示期內提交書麵申訴 ，最終結果在報價前予以公布 。
（五）商務標評審
1 、投標人應通過省藥品交易平台 ，在規定的時間內對投標藥品商務標進行電子報價 、解密 。投標人在規定時間內報價解密失敗或未報價 、未解密的 ，視為自行放棄。報價解密時間截止後 ，通過省藥品交易平台公布報價結果 。
2 、商務標投標報價 ，同廠家同通用名的藥品之間 ，不得出現規格 、包裝之間的價格倒掛 ，如有倒掛將作調平處理 。除此之外的藥品倒掛申訴不予受理 。
3 、進入商務標評審環節的藥品，若報價相同 ，則根據技術標評審得分高低進行排名 ，若技術標得分也相同 ，則根據投標企業銷售金額進行排名 。每組中標企業數量不超過2家 。
（六）中標結果公示 、公布
1 、擬中標品種在省藥品交易平台公示7個工作日 。投標人對公示結果有異議者 ，在公示期內向省藥品交易中心提交書麵申訴 。
2 、省衛生計生委協調省食藥監、省藥品交易中心等部門對投標人異議進行研究處理後 ，審批公布實施 。
六 、醫療機構藥品采購
（一）藥品采購
1 、醫療機構要合理確定采購範圍,每種藥品采購劑型原則上不超過3種 ，每種劑型對應的規格原則上不超過2種 。訂立藥品購銷合同後 ，醫療衛生機構應通過省藥品交易平台直接下達訂單 。醫療衛生機構應加強藥品采購管理 、入庫管理和使用管理 ，按月發送藥品訂單 ，原則上一個月下達訂單次數不得超過3次 。
2 、自中標結果公布之日起 ，醫療衛生機構應在30天內完成未中標產品的清庫工作 。中標企業必須在省藥品交易平台上自行完成配送企業的選擇工作 ，並開始執行新的采購目錄和采購價格 ，中標企業按中標價格供應藥品 。
（二）藥品配送
1 、中標企業可自行配送 ，也可委托符合法定資質條件的藥品經營企業配送 ，接受藥品生產企業委托的配送企業必須直接將藥品配送到各級醫院 。無論采取何種配送方式 ，生產企業或配送企業應在網上公布配送聯係方式 ，以便醫療機構采購 。新標執行後 ，中標生產企業既不自行配送 ，又不委托配送企業進行配送的 ，將予以廢標 。
2 、中標企業必須按照購銷合同保證藥品供應 ，及時滿足醫療衛生機構的采購需要，將藥品按合同要求配送到醫療衛生機構 。
3 、配送的修改 。中標企業選擇配送後需修改配送企業的 ，由中標企業 、原配送企業和擬更改配送企業在交易平台中自行操作確認 。醫療機構未發送過訂單的中標藥品更改配送企業時 ，需中標企業和擬更改配送企業雙方操作確認 ；醫療機構發送過訂單的中標藥品更改配送企業時 ，需中標企業 、原配送企業和擬更改配送企業三方操作確認 。
4 、在公立醫院改革試點城市 ，實行從生產到流通和從流通到醫療機構各開一次發票的“兩票製” ，使中間環節加價透明化 。
七 、監督管理
醫療機構藥品集中采購工作的未盡事宜及監督管理按照國家有關文件及《海南省醫療機構藥品集中采購管理辦法（試行）（瓊衛藥政〔2015〕1號） 、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》(瓊衛體改〔2014〕1號)等文件執行 。
八 、本實施方案自發布之日起施行
附件 ：1. 部分用語含義
2. 技術標申報材料
3. 商務標報價須知
4. 技術標評審體係
附件1
部分用語含義
一 、專利藥品 ：
（一）化合物專利是指新化合物的發明專利 ，在其專利文件中應當有化合物的名稱 、結構或分子式等關鍵表征 ，保護的對象是化合物本身 。藥品製造過程的中間體專利等除外 。
（二）藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護專利 ，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征 ，並在專利名稱 、摘要 、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利 。
二 、一類新藥 ：以國家食藥監局核發的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準 。
三 、獲歐美認證的國產藥品 ：指國內企業獲得歐盟CGMP或美國FDA認證並在認證國有實際銷售的藥品 。所稱歐美認證藥品僅指藥物製劑 ，不包括原料藥 。 四 、進口藥品 ：指具有國家食藥監局頒布的進口藥品注冊證 、醫藥產品注冊證的藥品 ，不含進口分裝與原料藥進口 。
五 、藥品包裝：除另有規定外 ，投標人供應配送的藥品 ，均應按標準保護措施進行包裝 ，以防止藥品在轉運中損壞或變質 ，確保藥品安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書 。包裝 、標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求 。
六 、伴隨服務 ：投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務 。伴隨服務包括 ：
（一）產品的現場搬運或入庫 。
（二）提供產品開箱或分裝的用具 。
（三）對開箱時發現的破損 、近效期產品或其他不合格包裝產品及時更換 。
（四）在招標人指定地點為所供產品的臨床應用進行現場講解或培訓 。
（五）其他投標人應提供的相關服務項目 。
附件2
技術標申報材料
一 、企業資質證明材料
（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》 、《企業法人營業執照》 、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》複印件並加蓋單位鮮章 ；
（二）進口藥品國內總代理還需提供代理協議書（清晰複印件）或由國外生產商出具的總代理證明 ；
（三）申報藥品的生產企業2015年度增值稅納稅報表 ；
（四）《法人授權書》原件（被授權人遞交投標材料時應攜帶身份證原件） ；
（五）《投標品種匯總表》 ，並提供國家食品藥品監督管理局賦予的藥品本位碼和電子監管編碼 。
（六）《保證供應承諾函》原件 ：具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力 ，保證根據采購人的需求按時按量供貨 ；
（七）企業基本情況表原件 ；
（八）注冊所在地省或市（含地級市）以上食藥監部門提供的兩年內無生產（或無經營）假藥及無嚴重違反藥品監管有關法律法規的書麵證明複印件 ；
（九）申報資料真實 、準確 、合法 、有效的自我保證聲明原件 ；
（十）其他相關文件材料 。
二 、產品資質證明材料
（一）效期內的《藥品生產批件》 、《藥品再注冊批件》複印件（或《進口藥品注冊證》 、《醫藥產品注冊證》） 、藥品質量標準複印件（或《進口藥品注冊標準》） 、藥品說明書原件等 ；
（二）專利等質量類型證明文件複印件（外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本並經公證部門公證） ；
（三）獲歐美認證須提供以下認定材料 ：①認證證書 ；②2015年及以來海關出口報關單 ；③口岸藥檢報告書 ；④出口地省級藥監部門出口證明 。
（四）2015年以來省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報告複印件 ，進口藥品的《進口藥品檢驗報告書》 。
附件3
商務標報價須知
一 、報價規則
生產企業隻需通過平台進行一次網上正式報價 ，報價時間從報價日上午8時至次日上午10時截止, 各生產企業必須在報價截止當日下午3時在網上自行解密開標 ，報價解密時間截止後 ，通過省藥品交易平台公布報價結果 。
二 、報價注意事項
（一）商務標投標報價 ，投標人對每種投標藥品隻能有一個報價 。
（二）商務標投標報價 ，是包含配送費用等在內的供貨價 。
（三）商務標投標報價 ，同廠家同通用名下不同規格 、包裝的投標藥品報價 ，應符合合理的差比價關係 ，不得倒掛 。如有倒掛 ，將作調平處理 。
（四）同生產企業同藥品品規（指通用名 、劑型 、規格完全相同） ，隻能選擇一種零售數量包裝進行報價 ，中標後不允許增加其它數量包裝產品 。若企業對多個數量包裝同時進行報價 ，則取消全部數量包裝的投標資格 。
（五）帶有附加裝置的藥品報價 ，為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價 。
（六）報價按投標企業信息確認時確認的數量包裝進行報價 。
（七）報價使用貨幣及單位 ：人民幣（元） ，報價保留到小數點後2位 。
（八）投標人不得虛高報價 ，不得以低於藥品生產成本價報價 ，不得進行串通報價 、惡意競爭 ，不得在采購周期內擅自漲價或提出廢標 。
附件4
技術標評審體係
技術標評審主要對藥品質量及質量可靠性（企業GMP資質認證 、質量類型 、銷售金額 、行業排名 、市場信譽等）相關指標 ，實行百分製評標 。其中客觀指標85分 ，主觀指標15分 。
一 、質量類型（40）※
第一類型 ：（1）保護期內化合物專利藥品:40分 ；
第二類型 ：（1）監測期內一類新藥:40分 ；（2）過保護期化合物專利藥品 、保護期內組合物專利:38分 ；
第三類型（1）獲歐美認證的國產藥品 ：40分（2）進口藥品:38分 。
第四類型 ：（1）新版GMP藥品 ：40分 。
同時滿足兩個以上質量類型的藥品 ，得分就高不就低 。
二 、銷售金額 5分 ※
以2015年度企業增值稅納稅報表為依據 ，按上繳增值稅對應的銷售金額進行評價 ：銷售金額≤2千萬元的得1分 ，2千萬以上～1億元的得2分 ，＞1億元的每增1億元得0.5分,最高5分 。
此分值以投標人的年銷售金額為依據進行賦分 。
三、行業排名 7分 ※
以國家工信部最新年度公布的化學藥或中成藥工業企業法人單位按主營業務收入排序為依據進行評價 ：
排名1-50位的企業 ：7分 ；排名51-100位的企業 ：6.5分 ；排名101-150位的企業 ：6分 ；排名151-200位的企業 ：5.5分 ，其它企業 ：5分 。
此分值以投標人的行業排名為依據進行賦分 。若同一家企業有多個排名 ，則取其排名靠前的予以賦分 。
四 、質量可靠性 25分 ※
以國家食藥監部門公布的對生產企業2015年以來生
