關於對2015年內蒙古自治區藥品集中采購指標評審相關問題補充說明
時間 ：2016/04/19 09:07:16
關於對2015年內蒙古自治區藥品集中采購指標評審相關問題補充說明的通知 內藥采辦字[2016]9號
各有關藥品企業 ，自治區藥采中心 ：
《關於對2015年內蒙古自治區藥品集中采購部分評審指標進行說明的通知》（內藥采辦字[2016]6號）公布後 ，針對部分企業對通知中個別解釋和說明存在疑義 ，結合工作中遇到的問題 ，通過相關職能部門和專家組議定 ，現就有關問題予以補充說明 ，作為《2015年內蒙古自治區醫療衛生機構藥品集中采購實施細則》（以下簡稱《實施細則》）的組成部分 。
一 、關於獲得國家級獎項藥品認定的問題
關於獲得國家級獎項藥品認定情況 ，獲獎證書中獲獎者為個人的 ，若個人名字後附企業名稱 ，視同個人是履行單位職務行為代表單位履職 ，該企業可以被認定為參與該獎項單位 。
按照《實施細則》有關獲得國家級獎項藥品的定義和判定依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，相關證書及證明材料須明確載明投標藥品名稱或主要原料名稱 ，並與投標藥品相一致 ，應能明確識別具體藥品 ；相關非政府部門出具的證明 ，隻作為參考 ，不作為認定依據 。
二 、關於首仿藥品認定的問題
首仿認定情況 ，按《實施細則》要求投標藥品的通用名（劑型）應與新藥證書的藥品名稱（劑型）一致原則 ，須提供製劑新藥證書 ，僅提供原料藥新藥證書不能作為審定依據 ，相關企業逾期未遞交製劑新藥證書證明材料的 ，不予認定首仿藥品 。
三 、關於一類新藥認定的問題
根據《藥品注冊管理辦法》規定 ，藥品注冊分類分為1.1-1.6類及3.1類的都屬於一類新藥 ，按照藥品注冊分類不同設有不同期限的監測期 ，監測期隻是對藥品的行政保護 ，在監測期內其它單位不能對該藥品進行仿製 。國家食品藥品監督管理總局認定的一類新藥與監測期無關 ，藥品注冊分類從藥品批準開始直至退市一直有效 。有鑒於此，修訂完善《實施細則》有關一類新藥的定義為“指獲得國家一類新藥證書且原始的生產（注冊）批件上明確標注為一類新藥（中藥或生物製品一類 、化學藥品1.1-1.6類） 。新藥證書和生產批件必須直接頒發給生產企業的投標藥品” 。
一類新藥認定條件和依據修訂完善為“①屬國家一類新藥的情況說明 ；②國家食品藥品監督管理總局核發的《新藥證書》 ；③生產批件 ，且原始的生產批件上明確標注為一類新藥（中藥或生物製品一類 、化學藥品1.1～1.6類）等證明材料 。新藥證書和生產批件必須直接頒發給生產企業的投標藥品” 。
四 、關於增補指標信息的問題
本次“招標談判”藥品指標審核公示及處理是2015年藥品集中采購工作的延續 ，僅針對於2015年11月企業申報並網上提交相關信息進行處理 ，未在上述時間進行申報的視為投標報名時企業主動放棄該項指標申報資格 ，不再予以審核認定和處理 。
內蒙古自治區藥品和醫用耗材
網上集中采購領導小組辦公室
2016年4月18日
各有關藥品企業 ，自治區藥采中心 ：
《關於對2015年內蒙古自治區藥品集中采購部分評審指標進行說明的通知》（內藥采辦字[2016]6號）公布後 ，針對部分企業對通知中個別解釋和說明存在疑義 ，結合工作中遇到的問題 ，通過相關職能部門和專家組議定 ，現就有關問題予以補充說明 ，作為《2015年內蒙古自治區醫療衛生機構藥品集中采購實施細則》（以下簡稱《實施細則》）的組成部分 。
一 、關於獲得國家級獎項藥品認定的問題
關於獲得國家級獎項藥品認定情況 ，獲獎證書中獲獎者為個人的 ，若個人名字後附企業名稱 ，視同個人是履行單位職務行為代表單位履職 ，該企業可以被認定為參與該獎項單位 。
按照《實施細則》有關獲得國家級獎項藥品的定義和判定依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，相關證書及證明材料須明確載明投標藥品名稱或主要原料名稱 ，並與投標藥品相一致 ，應能明確識別具體藥品 ；相關非政府部門出具的證明 ，隻作為參考 ，不作為認定依據 。
二 、關於首仿藥品認定的問題
首仿認定情況 ，按《實施細則》要求投標藥品的通用名（劑型）應與新藥證書的藥品名稱（劑型）一致原則 ，須提供製劑新藥證書 ，僅提供原料藥新藥證書不能作為審定依據 ，相關企業逾期未遞交製劑新藥證書證明材料的 ，不予認定首仿藥品 。
三 、關於一類新藥認定的問題
根據《藥品注冊管理辦法》規定 ，藥品注冊分類分為1.1-1.6類及3.1類的都屬於一類新藥 ，按照藥品注冊分類不同設有不同期限的監測期 ，監測期隻是對藥品的行政保護 ，在監測期內其它單位不能對該藥品進行仿製 。國家食品藥品監督管理總局認定的一類新藥與監測期無關 ，藥品注冊分類從藥品批準開始直至退市一直有效 。有鑒於此，修訂完善《實施細則》有關一類新藥的定義為“指獲得國家一類新藥證書且原始的生產（注冊）批件上明確標注為一類新藥（中藥或生物製品一類 、化學藥品1.1-1.6類） 。新藥證書和生產批件必須直接頒發給生產企業的投標藥品” 。
一類新藥認定條件和依據修訂完善為“①屬國家一類新藥的情況說明 ；②國家食品藥品監督管理總局核發的《新藥證書》 ；③生產批件 ，且原始的生產批件上明確標注為一類新藥（中藥或生物製品一類 、化學藥品1.1～1.6類）等證明材料 。新藥證書和生產批件必須直接頒發給生產企業的投標藥品” 。
四 、關於增補指標信息的問題
本次“招標談判”藥品指標審核公示及處理是2015年藥品集中采購工作的延續 ，僅針對於2015年11月企業申報並網上提交相關信息進行處理 ，未在上述時間進行申報的視為投標報名時企業主動放棄該項指標申報資格 ，不再予以審核認定和處理 。
內蒙古自治區藥品和醫用耗材
網上集中采購領導小組辦公室
2016年4月18日
