來源 ：賽柏藍   整理:銀娛優越會

　　▍纈沙坦價格創10年新高

　　據光大證券消息 ，截至2019年4月 ，纈沙坦報1950元/kg ，本月繼續上漲 11.43% ，價格創過去 10年來新高 。

　　而其他心腦血管原料藥價格相對穩定 ，厄貝沙坦價格報 775元/kg ，環比上漲 3%;阿托伐他汀鈣價格報1900元/kg ，阿司匹林報25元/kg ，賴諾普利報3250元/kg ，環比上月持平 。

　　在首批4+7帶量采購戰果頗豐的華海藥業 ，去年還深受纈沙坦事件困擾 ，這也在其2018年年度報告上 ，有充分的體現 。

　　受纈沙坦事件影響 ，華海藥業2018年度實現淨利潤1.349億元 ，同比下降78.37% ，公司經營業績出現較大幅度下滑 。

　　▍主要供應商去年“困難重重”

　　華海藥業2018年年報顯示 ，主要原料藥產品包括抗高血壓類 、精神類及抗艾滋病類等特色原料藥 。抗高血壓類原料藥主要為普利類 、沙坦類藥物 ，華海藥業是全球主要的普利類 、沙坦類原料藥供應商 。

　　但是 ，華海藥業受纈沙坦事件的影響 ，原料藥銷售業務“困難重重”。其在年報中 ，這樣形容去年的原料藥銷售情況 ：2018年 ，原料藥市場風雲巨變 ，原料短缺 、成本大幅增長 。

　　這一點也體現在了營收數據上 ，報告期末 ，華海藥業實現營業收入50.95億元 ，同比增長1.85% ，實現歸屬於上市公司股東的淨利潤1.08億元 ，同比下降83.18% 。

　　而銷售費用2018年比2017年增長43.08% ，對此 ，華海表示 ，主要是因為隨著國家新政策推出 ，為擴大產品 、公司品牌影響力需求加強 ，公司加大市場推廣力度;另外受纈沙坦事件影響 ，為維護公司產品形象 ，公司積極加大市場維護和“危機處理”，從而導致銷售費用大幅增加 。

　　此外 ，華海藥業的營業外支出2018年比2017年增加2420.11% ，主要是因為纈沙坦產品及受FDA禁令影響的產品所預估的客戶補償所致 。

　　▍原料藥價格波動是製劑企業一大風險

　　不過 ，在報告期內 ，華海藥業原料藥產品毛利率同比仍舊上升9.65個百分點 ，其解釋稱主要是因為原料藥產品普遍漲價且漲幅可觀及產品銷售結構變動高毛利率產品銷售占比增加等 。

　　針對原料藥近年來的漲價趨勢 ，華海藥業作為原料製劑一體化的藥企也將主要原料藥產品價格波動視為自身發展的風險之一 。

　　華海藥業在公告中表示 ，隨著原料藥市場競爭不斷加劇 ，產品價格存在波動風險 ，將會對公司經營業績造成不利影響 。

　　為應對這一問題 ，華海藥業表示 ，近年來 ，其持續提升技術裝備水平和管理能力 ，不斷拓展新興市場 ，擴大銷售 ，基本維持了毛利率的穩定 。

　　同時 ，製劑銷售比重逐年提高 ，極大的提升了公司核心競爭力 ，降低了原料藥產品價格波動帶來的不利影響 。

　　原料藥價格波動的風險除周期性的引發關注外 ，自國家組織藥品集中采購後 ，這一問題 ，也被業內人士反複提及——在藥品價格被大幅壓縮的基礎上 ，原料藥價格上漲無疑成為了藥企的隱形風險。

　　▍致癌物風波或成影響價格的因素

　　華海藥業生產的纈沙坦主要用於治療輕 、中度原發性高血壓 ，纈沙坦原料藥主要銷往北美 、歐洲 、印度 、俄羅斯和南美等市場 。2017年度 ，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為3.28億元 。

　　纈沙坦致癌物事件 ，始於2018年6月15日 ，華海藥業在對其纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中 ，發現並檢定其中一未知雜質為NDMA ，隨後主動向國家藥監局 、歐洲藥品管理局 、美國FDA等藥品監管機構報告 。

　　隨後 ，在2018年7月5日 ，歐洲藥品管理局(EMA)發布召回公告稱 ，正在審查含有纈沙坦活性物質的藥物 。

　　此外 ，德國 、意大利 、芬蘭 、奧地利 、日本也相繼發布了召回公告 ，召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的製劑 。

　　2018年7月29日 ，國家藥監局發布通知 ，介紹浙江華海藥業股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況 。

　　2018年8月20日，國家藥監總局發布《纈沙坦公示稿》 ，擬修訂纈沙坦國家標準 。

　　在新修改的內容中 ，國家藥監總局指出 ，必須對生產工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺(NDMA)的可能性 ，必要時 ，需對生產工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規定 ，限度不得過千萬分之三 。

　　同為纈沙坦的生產方 ，除華海藥業外 ，潤都股份與天宇股份也受到波及 。

　　8月5日 ，潤都股份發布公告稱 ，生達製藥公司將潤都股份供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗 ，檢出極微量N-亞硝基二甲胺成分 ，決定下架回收含有該成分的四項藥品 ，暫停該藥的生產 。

　　對此 ，潤都股份進行了自檢 ，用檢驗方法的定量限為0.08ppm，低於國家暫定標準 。

　　8月6日 ，天宇股份發布公告稱 ，在與中國台灣宇直泰貿易股份有限公司溝通後 ，公司得知其中2批纈沙坦原料藥檢出N-亞硝基二甲胺 。

　　可以看到 ，在去年的纈沙坦風波中 ，三家纈沙坦原料藥供應企業都受到了不同程度的影響 ，我國藥品監管部門也準備進一步修訂纈沙坦國家標準 。

　　▍下遊製劑企業或受小幅影響

　　纈沙坦作為居第一位的沙坦類藥物 ，在我國的市場體量不小 。

　　《中國高血壓合理用藥指南》指出 ，我國成人高血壓患者達到2.98億人 。米內網數據顯示 ，2016年中國抗高血壓用藥市場已超過800億 ，同比上一年增長13% 。

　　在TOP10沙坦類藥物中 ，居第一位的是纈沙坦 ，占據了25.59% ，第二位是厄貝沙坦占據了17.73% ，第三位是替米沙坦占據了13.19% ，第四位是厄貝沙坦氫氯噻嗪占11.75% ，第五位是氯沙坦鉀占據了10.02% 。

　　此外 ，纈沙坦氨氯地平占6.36% 、氯沙坦鉀氫氯噻嗪占5.48% 、坎地沙坦占5.44% 、纈沙坦氫氯噻嗪占3.65% 、奧美沙坦占1.59% 。隨後是阿利沙坦 、替米沙坦氫氯噻嗪 、奧美沙坦氫氯噻嗪 、坎地沙坦氫氯噻嗪 。

　　據米內網數據 ，2016年22個重點城市零售藥店纈沙坦係列品種銷售額為5.34億元 ，同比上一年增長了4.23% 。

　　其中纈沙坦單方市場占72% ，TOP5的廠商及品牌是諾華的代文 ，占據了61.76% ，湖南千金湘江藥業的纈沙坦膠囊占據8.93%，常州四藥的纈克占據5.58% ，桂林華信的纈沙坦分散片“纈欣”占5.52% ，華潤賽科的“穗悅”占據5.02% 。

　　此次纈沙坦原料藥價格持續上漲並創10年來新高 ，或小幅影響下遊製劑企業及用藥患者 。